FLOW FLEX TAPONE SELF RAPID TESTING SARS-COV2

LEGGERE ATTENTAMENTE LE ISTRUZIONI PRESENTI ALL`INTERNO DELLA CONFEZIONE PRIMA DI ESEGUIRE IL TEST

Il Test Rapido per L`antigene SARS-CoV-2 è un test a flusso laterale per la rilevazione qualitativa dell`antigene nucleocapside da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore direttamente da individui sospettati di COVID-19 entro i primi sette giorni dal inizio sintomi.

Il test può essere usato per analizzare campioni di soggetti asintomatici. Non distingue tra SARS-COV e SARS-CoV-2.

I risultati riguardano l`identificazione dell`antigene di SARS-CoV-2. Tale antigene si riscontra generalmente nei campioni prelevati dal tratto respiratorio superiore durante la fase acuta dell`infezione.

I risultati positivi indicano la presenza di antigeni virali, ma per determinare lo stato dell`infezione sono necessarie l`anamnesi e altri dati diagnostici personali.

I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni batteriche o l`infezione simultanea con altri virus.

L`agente patogeno rilevato potrebbe non essere la causa esatta della patologia.

I risultati negativi ottenuti su soggetti con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbero essere trattati come probabili negativi. Se occorre, cercare la conferma attraverso un`analisi molecolare.

I risultati negativi non escludono l`infezione da SARS-CoV-2. Il test antigenico rapido per SARS-Cov-2 è destinato all`uso come supporto per la diagnosi dell`infezione da SARS-CoV-2.

SINTESI
I nuovi coronavirus appartengono al genere beta. COVID-19 è una malattia respiratoria infettiva acuta. Attualmente, la fonte di infezione principale è costituita da pazienti infettati dal nuovo coronavirus; anche i soggetti infetti asintomatici possono infettare altre persone.

Sulla base delle conoscenze attuali, il periodo di incubazione varia da 1 a 14 giorni, che nella maggior parte dei casi si riducono all`intervallo tra 3 e 7 giorni. I sintomi principali includono febbre, affaticamento e tosse secca. In alcuni casi, si manifestano congestione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia e diarrea.

PRINCIPIO
Il Test Rapido per L`antigene
SARS-CoV-2 è un test per la rilevazione dell`antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore umano. I risultati del test si leggono visivamente nell`intervallo dei successivi 15-30 minuti, in base alla presenza o all`assenza di linee colorate.

Una linea colorata con funzione di controllo procedurale apparirà sempre nell`area della linea di controllo, per indicare che è stato inserito un sufficiente volume di campione e che è avvenuto l`assorbimento della membrana.

REAGENTI
La cassetta del test contiene anticorpi anti-SARS-CoV-2. e IgG anti topo di capra.
Il tubo del tampone di estrazione contiene detergente e tampone tris.

PRECAUZIONI
Prima di eseguire il test, leggere con attenzione il foglietto illustrativo nella confezione del Test antigenico rapido per SARS-CoV-2. L`inosservanza delle indicazioni può determinare risultati inaccurati del test.

Non usare il test dopo la data di scadenza riportata sulla busta.

Non mangiare, bere o fumare prima e durante il test.

Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.

Tutti i test usati, i campioni e il materiale potenzialmente contaminato devono essere smaltiti secondo le normative locali.

L`umidità e la temperatura possono incidere negativamente sui risultati.

La linea di test relativa a un campione con alta carica virale potrebbe apparire entro 15 minuti o anche prima, quando il campione supera l`area della linea di test. La linea di test relativa a un campione con bassa carica virale potrebbe apparire entro 30 minuti.

Non raccogliere il campione di tampone nasale in caso di sanguinamento dal naso.

CONSERVAZIONE E STABILITÀ

È possibile conservare il kit a una temperatura compresa tra 2 e 30°C.
Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Il test deve restare nella busta sigillata fino al momento dell`utilizzo.
NON CONGELARE. CONTROLLO QUALITÀ

Il test include dei controlli procedurali interni. La linea colorata che compare nell`area della linea di controllo (C) è un controllo procedurale interno. Conferma l`inserimento di un volume sufficiente di campione e la corretta esecuzione della procedura.

LIMITAZIONI
1. Il Test Rapido per L`antigene SARS-CoV-2 è solo per auto-test. Il test deve essere utilizzato solo per la rilevazione dell`antigene nucleocapsidico da SARS-CoV-2 in campioni di tampone nasale anteriore.
L`intensità della linea di test non è necessariamente correlata alla carica
virale SARS-CoV-2 nel campione.

2. Potrebbe essere ottenuto un test falso negativo se la concentrazione di antigene in un campione risultasse inferiore al limite di rilevazione del test o se il campione fosse stato raccolto in modo errato.

3. I risultati dell`analisi devono essere osservati a fronte di altri dati clinici a disposizione del medico.

4. I risultati positivi non escludono la presenza di infezioni congiunte causate da altri patogeni.

5. I risultati positivi non distinguono tra SARS-CoV e SARS-CoV-2.

6. I risultati negativi del test non escludono la presenza di altre infezioni virali o batteriche.

7. Un risultato negativo ottenuto su un soggetto con sintomi comparsi da oltre sette giorni dovrebbe essere trattati come probabili negativi e, se occorre, verificati tramite analisi molecolare.

8. Non è stata determinata l`usabilità di test autonomi compiuti da soggetti che non abbiano compiuto 18 anni.

È consigliabile che i minori di 18 anni siano sottoposti a test da un adulto.